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    一、質量系統框架

    1、一新在制藥企業大客戶的幫助下,對質量六大系統進行了差距分析和體系提升,參照ICHQ7及ISO9001建立了一套符合醫藥中間體生產的質量管理體系。

    2、 公司的質量方針為客戶滿意、質量穩定;全員參與,持續改進, 以確保滿足顧客的質量期望和法規的要求。

    3、公司高層領導承擔質量的根本職責,給予執行質量體系以強力可見的支持,并確保其在整個組織內有效運行。

    4、公司質量部獨立于生產部門以外,同時履行質量保證(QA)和質量控制(QC)的職責。



    二、質量管理系統

    1、 質量管理體系參照FDA檢查指南被歸為6個系統:質量系統、生產系統、設備設施系統、物料系統、包裝與貼簽系統和實驗室系統。

    2、 各個具體的系統建立了現行的SOP并實施,并針對各系統實施了必要的培訓活動。并對各系統執行過程中遇到的問題和資源限制告知管理層。



    三、質量管理模式

    公司主要的日常運行的質量管理模式是采取PDCA管理循環。

    P 策  劃---Plan   D實施與運行---Do  C檢查與改進---Check   A處置---Action




    四、客戶質量審計

    自2016年來,公司已接受17次質量審計全部通過,無重大質量缺陷,其中包括重慶博騰制藥科技股份有限公司,韓國客戶(KOLON LIFE SCIENCE, INC及臺灣客戶(旭富製藥科技股份有限公司)的現場審計。


    五、體系認證

    我司參照ICHQ7及ISO9001為基礎建立的一套符合醫藥中間體生產的質量管理體系,于2017年12月12日正式通過ISO9001國際質量管理體系認證。




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