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    岳池醫藥產業園成為《藥品上市許可持有人制度》試點區

    發布時間:2017/5/31 15:50:40

    2016年6月,隨著國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》,上市許可人正式在我國北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10。ㄊ校╅_展試點工作。


    除了河北省之外,基本所有試點省市的藥監局都已經發布各自的實施方案。

    從信息公開的角度來看,政策信息歸整方面,目前國家CFDA已在專題專欄下開設“藥品上市許可持有人制度試點”專項,在省市藥監局設“藥品上市許可持有人制度試點”專項欄目的省份只有上海,上海也是唯一一個公布已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點品種名單的試點省市。



    2017年1月,CFDA發布了截至2016年12月25日各試點省份藥品上市許可持有人試點品種申報情況的統計數據。


    按整體受理號數據統計,廣東第一,江蘇第二,緊接著是上海和山東。臨床試驗申請占了整體申請的59%。從臨床試驗申請來計算,廣東、江蘇和山東位列前三;若以上市申請統計,則上海、江蘇和浙江并列第一;補充申請方面,上海排第一,山東排第二,福建第三。


    雖然CFDA了公布了藥品上市許可持有人試點品種申報情況,但是具體試點品種信息和對應企業目前CFDA并沒有公開信息。

    上海是唯一一個公布已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點品種名單的試點省市。廣東、江蘇則有報道進度匯總,但沒有品種詳細數據。山東、浙江、四川、北京、福建、天津和河北都沒有品種詳細數據,同時也沒有進度匯總報道。


    廣東:暫時只有1類新藥申報試點品種


    從廣東藥監局發布的《廣東扎實推進藥品上市許可持有人制度試點工作》信息可知,在廣東省受理的1類新藥中,有47個受理號同時提出了藥品上市許可持有人的申請,廣東省局已完成上述品種的受理及現場核查工作上報國家總局。


    目前廣東所公布的新藥申報只有1類新藥,舊注冊分類申報的化學藥品第2—4類、第5類(僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑),中藥及天然藥物第2—6類,治療用生物制品第7類和生物類似藥;以及化學藥品注冊分類改革實施后,按照新的化學藥品注冊分類(以下簡稱新注冊分類)申報的化學藥品第2類的申報暫時空白。


    廣東省內大型醫藥集團的兼并重組、整體搬遷等試點工作也已進入操作層面的落實階段,因此暫無補充申請的數據。此外,按與原研藥品質量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥的上市許可人申報也仍是空白。


    上海:暫時只公布了12個品種明細


    在2016年10月25日,上海市食品藥品監督管理局《關于上海市已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點品種名單的公告(2016年10月25日)》中公布了12個品種,由于1個品種通常含有原料藥1個受理號,劑型另外一個受理號,12個品種對應的受理號數接近25個。從公布的結果來看,50%的申請是來自1類新藥,50%來自化學藥仿制藥,暫無中藥的申請。



    山東:第一個藥品上市許可持有人制度試點品種落地


    2016年9月,山東為加快推進上市許可人試點工作,爭取吸引更多新品種、新技術落戶山東省,山東省局建設試點項目“供需”信息平臺,推動持有人與生產企業的交流合作,并公布了山東省藥品生產企業承接上市許可持有人委托生產意向能力匯總表。山東省共有105家藥品生產企業有意愿接受委托生產,劑型涵蓋了口服、外用、注射劑、原料藥、生物制品等各大類別。



    12月23日,山東省齊魯制藥研發的新藥吉非替尼經CFDA批準獲得持有人文號,成為我國首個藥品上市許可持有人制度試點品種。


    四川:確定5個藥品上市許可持有人制度試點區


    四川省是所有試點省市中激勵產品落地政策最積極的省份。2016年6月,四川省發布《重點聯系的十大醫藥研發機構實施方案》,重點扶持以企業為主導的醫藥產業技術創新體系且支持由企業牽頭組建產學研醫協同創新平臺,生物制藥和新型高端化學制藥等新興產業,四川中藥珍稀瀕危品種和道地藥材良種保護、繁育體系建設及產業化開發等五大重點聯系的領域。


    2016年8月,四川省食藥監局已向成都高新區、成都溫江區、瀘州醫藥產業園、眉山經濟開發區、岳池醫藥產業園共5個四川省藥品上市許可持有人制度試點工作示范區授牌。


    2017年1月11日,四川省《關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見》中對獲得全省前10位持有人的申請人,省財政一次性給予適當獎勵;各市(州)人民政府可根據實際情況予以激勵。但是該方案沒有明確這前10位是指獲得生產批文還是臨床批件就可以獲得獎勵。


    雖然四川現在申報的數量并不在10個試點省份中排名前列,預計重獎之下必有動力,四川省的上市許可持有人的申報將會大幅度增加。


    北京:上市許可持有人品種注冊優先審查


    2016年11月北京市食品藥品監督管理局關于印發《北京市藥品注冊優先審查辦法》的公告中提到,申請藥品上市許可持有人的品種申請人可向市食品藥品監管局申請優先辦理,完成Ⅱ期臨床試驗并擬在北京市申請上市許可且是申請藥品上市許可持有人的品種可向市食品藥品監管局申請項目制管理,進入優先辦理程序。


    其它暫無品種詳細數據也沒進度匯總的省份


    江蘇暫無品種詳細數據。在2016年12月新華網的《江蘇推進藥品審評審批改革》中提到,江蘇已有17家單位按試點要求提交19個品種34項注冊申請。而在11月的《全省藥品上市許可持有人制度試點工作研討會在寧召開》一文中,該數據為4家單位的4個品種按試點要求提交了8項注冊申請。


    福建將率先在廈門生物醫藥港,福州、三明醫藥產業集中區以及柘榮海西藥城開展持有人試點工作探索。

    結論:


    目前對于上市許可持有人試點品種申報的情況還未公開透明化,各省的信息非常碎片化。目前已公布的申報以臨床試驗申請為主,真正上市的申報還是非常有限。從激勵看來,四川激勵較為到位。信息公布而言,上海市相對公開及數據齊全。

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